解读｜突出重点 把握关键 科学监管
发布日期：2024-04-29 阅读次数：89 作者：史岚 朱晨茵 来源：中国食品药品网
摘要：
近日，经过广泛征求意见和反复论证评估，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），进一步明确和细化了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的实施标准和工作要求。
《公告》围绕当前药品经营监管面临的形势和问题，在总结和固化药品流通监管实践经验成果的基础上，回应行业关切、强化风险管理、推动高质量发展，为监管部门统一思想认识、实施科学监管夯实了基础。
坚持高质量发展 与资源集约利用相结合
明确准入要求、统筹整合资源，提升批发行业集中度和管理现代化水平，是《公告》传递的监管思路。从事批发经营应当具备现代物流自营仓库的要求，是《办法》的重点和亮点之一，也是行业和监管部门关注和讨论的焦点。近年来，国家一直高度重视推动药品批发行业规模化、集约化发展，通过发布规划、意见等引导优化药品流通行业布局，深化药品流通领域物流基础设施网络建设。《公告》明确，新开办批发企业具备自营仓库的落脚点是“本企业人员自行运营管理”，强调“使用权”而非“产权”，既压实了企业对药品入库、在库、出库全过程管理的直接责任、主体责任，又避免了重复建设和资产成本给企业带来的额外负担。此外，《公告》的制定也充分考虑行业现状，尤其是中小规模批发企业的经营实际，鼓励药品批发企业在发展中整合现有资源、升级设施设备，逐步达到现代物流条件，避免短时间大量成本投入改造造成资源浪费，鼓励发挥药品第三方物流专业优势，从而统筹规划、稳妥推进高效药品供应链网络建设。
《公告》相关要求旨在确立体系独立、设施设备共享的批零一体管理模式。近年来，药品供应链线上线下一体化、扁平化发展趋势明显，加之企业在集团化发展进程中出现业务多元化发展需求，批零一体模式成为行业热点。由于药品分类管理的基本原则，药品批发和零售质量管理关键要素差异较大，对于监管部门来说，首先要明确在一体管理中“分”与“合”的把握。在充分剖析药品批发与零售的标准、设施、人员、质量管理体系等要求基础上，《公告》指出批零一体企业应当分别建立批发和零售质量管理体系，设置满足经营实际需求的仓库，并有效防止混淆与差错，强调了在独立管理体系下、与实际经营相适应的资源共享理念，精准锚定质量管理关键要素，为企业布局和行业监管指明了方向。
坚持强化风险管理 与创新监管理念相结合
《公告》强调高风险产品和环节的关键点控制。在高风险产品零售经营环节，《公告》从人员资质、追溯能力等方面提出针对性的许可条件。尤其对于细胞治疗类生物制品，充分考虑其作用机制、制备过程、保存条件、使用方式等方面的专业性和特殊性，要求经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等本科以上学历，并经过药品上市许可持有人培训考核的执业药师，要引导专业药店达到与特殊类型产品相适应的经营和服务能力，充分保障人民群众用药安全。在委托储运方面，《公告》明确提出质量协议与审核、计算机系统数据对接等方面的质量控制要求，对于冷藏冷冻药品的委托储运，还细化了仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等质量审核具体内容，为委托储运相关许可、报告和跨省协同监管提供了有力抓手。
《公告》还鼓励运用信息化手段提升行业管理水平。药品流通环节多、链条长、涉及面广，信息化、数字化技术手段的应用是激发行业活力的重要引擎，也是提升科学监管能力的重要手段。《公告》主要从首营资料电子化交换、重点产品全过程追溯、药学服务在岗监测等方面提出了信息化管理的应用场景，指导行业高效运营和管理的同时，也为监管部门创新应用数字化监管方式提供了有益启发。
坚持标准统一 与落实地方监管责任相结合
在推进实施许可信息的标准化、系统化管理方面，《公告》明确了药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，统一了罂粟壳、毒性中药饮片、冷藏冷冻范围等特定类别在许可证经营范围中的表述方式，并明确要求所有经营许可信息十日内上传至国家药品监管数据共享平台，为企业开展跨地域和线上线下一体化经营，畅通“大市场、大流通”供应链网络提供了制度保障。
《公告》结合实际，促进落实地方监管责任。对于药品批发和连锁企业跨省增设仓库，在满足企业所在地和仓库所在地仓库设置基本条件的基础上，要求两地药监部门沟通协商，依托属地责任保障异地仓的落地和监管。在制度标准方面，在统一工作原则的基础上，充分考虑各地产业水平和监管情况的差异，《公告》鼓励各级药品监管部门结合工作实际制定配套文件，完善工作流程和标准，构建多层次、可操作的制度体系。
综上所述，《公告》充分遵循《办法》立法精神，突出与产业实际和高质量发展紧密结合，着力解决和指导药品经营环节监管中遇到的新情况、新问题，是当前开展药品经营监管工作的重要依据。药品监管部门应充分学习理解、加强宣贯落实，夯实经营活动中各方责任，将依法监管、科学监管理念融入监管实践，助力行业创新和高质量发展，切实维护人民群众健康权益。
