《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》施行

发布日期：2024-04-25 阅读次数：270 作者：落楠 来源：中国食品药品网

摘要：日前，国家药监局药品审评中心发布施行《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），指导申请人撰写药学申报资料，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类）的研发和注册。

中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布施行《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），指导申请人撰写药学申报资料，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类）的研发和注册。

  《指导原则》明确了符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容的基本原则，并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面，详细阐述了相关撰写要求。

  其基本原则部分明确表示，中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。