CDE发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》

发布日期：2023-11-28 阅读次数：1204 来源：国家药监局药审中心网站

摘要：

 11月24日，国家药监局药审中心网站发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

  根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

  特此通告。

  附件：1.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

  2.电子药品说明书（完整版）格式要求

  国家药监局药审中心

  2023年11月24日

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南.pdf

电子药品说明书（完整版）格式要求.pdf