6款1类新药获批

发布日期：2023-04-17 阅读次数：1562 来源：米内网

摘要：2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江药业……1类新药乘风破浪。

米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江药业……1类新药乘风破浪。

6款国产1类新药获批，恒瑞、先声、柯菲平……

2023年一季度，国内共有6款国产1类新药获批上市，包括先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、柯菲平的盐酸凯普拉生片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、海和药物的谷美替尼片、众生睿创的来瑞特韦片。

2023年一季度获批上市的国产1类新药（不含新增适应症）

3款国产1类新药为新冠治疗用药，其中先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装为首个国产3CL新冠药，众生睿创的来瑞特韦片为首个国产单药3CL抑制剂。

据了解，先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）首发报价为750元/盒/完整疗程；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）首发报价为795元/盒（36片/瓶，1瓶/盒）；来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价为628元/盒/疗程（10片/板，3板/袋，1袋/盒）。

柯菲平的盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片）是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。目前国内市场已有3款P-CAB获批上市，包括武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替戈拉生片、柯菲平的盐酸凯普拉生片。

近年来，受重点监控、带量采购影响，质子泵抑制剂（PPI）市场持续承压。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端质子泵抑制剂销售额接近266亿元，同比下滑13.95%；2022年上半年其销售额超过90亿元，较同期下滑36.70%。控费、降价后节约的医保基金，可为更多的P-CAB创新药“腾笼换鸟”。

中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC）适应症的PD-L1抑制剂。国外同类产品有Atezolizumab（商品名：Tecentriq，2022年全球销售额44.93亿美元）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国产已上市同类产品有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗以及基石药业的舒格利单抗。

值得一提的是，阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药获批上市第12个创新药。自2018年以来，恒瑞医药创新管线保持着每年至少一款1类新药获批上市的态势，创新研发实力不言自明。

海和药物的谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过290亿元，同比增长12.52%；2022年上半年其销售额接近150亿元，同比增长10.37%。

中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

22款国产1类新药报产，3大超1500亿市场火热

2023年一季度申请上市的国产1类新药

2023年一季度，国内共有22款国产1类新药提交上市申请。从药品类型上看，小分子化学创新药有16个、大分子生物创新药有3个、中药创新药有3个。

从治疗领域上看，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构化学药终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1700亿元，全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。

国内主流药企乘风破浪。恒瑞医药有2款1类新药瑞格列汀二甲双胍片、SHR8058滴眼液在列；正大天晴的TQB2450注射液是一款PD-L1单抗，冲刺国产第4家；还有石药集团的恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、扬子江药业的盐酸妥诺达非片（PDE5抑制剂）、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊（第三代EGFR-TKI）等。

消化代谢用药中有4款为糖尿病用药，包括复方制剂瑞格列汀二甲双胍片及3款DPP-4抑制剂HSK7653片、磷酸盛格列汀片、苯甲酸复格列汀片。目前，国内已有4款DPP-4抑制剂1类新药申报上市，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、海思科的HSK7653片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、信立泰的苯甲酸复格列汀片，国产DPP-4抑制剂创新药即将实现零的突破。

米内网数据显示，近年来DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模呈快速扩容态势。2021年中国三大终端六大市场口服降糖药销售规模超过300亿元。其中，DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元，同比增长25%，销售占比逐年提升。

中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

中药创新药也乘着政策东风持续发力，一季度3款中药创新药申报上市，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、湖南时代阳光药业的玄黄润通片。其中，荆门上清丸有望成为首款1类中药丸剂新药，米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场中成药丸剂销售额超过400亿元。