6款1类新药获批


发布日期:2023-04-17 阅读次数:1514 来源:米内网

摘要:2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市,其中3款为抗新冠药;22款国产1类新药申报上市,其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个;3大超1500亿市场获热捧,22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(9个),消化代谢用药(6个),全身用抗感染药物(3个);国内主流药企恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江药业……1类新药乘风破浪。


米内网数据显示,2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市,其中3款为抗新冠药;22款国产1类新药申报上市,其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个;3大超1500亿市场获热捧,22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(9个),消化代谢用药(6个),全身用抗感染药物(3个);国内主流药企恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江药业……1类新药乘风破浪。

6款国产1类新药获批,恒瑞、先声、柯菲平……

2023年一季度,国内共有6款国产1类新药获批上市,包括先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、柯菲平的盐酸凯普拉生片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、海和药物的谷美替尼片、众生睿创的来瑞特韦片。

2023年一季度获批上市的国产1类新药(不含新增适应症)

3款国产1类新药为新冠治疗用药,其中先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装为首个国产3CL新冠药,众生睿创的来瑞特韦片为首个国产单药3CL抑制剂。

据了解,先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)首发报价为750元/盒/完整疗程;氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)首发报价为795元/盒(36片/瓶,1瓶/盒);来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)首发报价为628元/盒/疗程(10片/板,3板/袋,1袋/盒)。

柯菲平的盐酸凯普拉生片(曾用名:盐酸柯诺拉赞片)是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。目前国内市场已有3款P-CAB获批上市,包括武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替戈拉生片、柯菲平的盐酸凯普拉生片。

近年来,受重点监控、带量采购影响,质子泵抑制剂(PPI)市场持续承压。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端质子泵抑制剂销售额接近266亿元,同比下滑13.95%;2022年上半年其销售额超过90亿元,较同期下滑36.70%。控费、降价后节约的医保基金,可为更多的P-CAB创新药“腾笼换鸟”。

中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂。国外同类产品有Atezolizumab(商品名:Tecentriq,2022年全球销售额44.93亿美元)、Avelumab(商品名:Bavencio)和Durvalumab(商品名:Imfinzi)于美国获批上市销售,其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国产已上市同类产品有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗以及基石药业的舒格利单抗。

值得一提的是,阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药获批上市第12个创新药。自2018年以来,恒瑞医药创新管线保持着每年至少一款1类新药获批上市的态势,创新研发实力不言自明。

海和药物的谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过290亿元,同比增长12.52%;2022年上半年其销售额接近150亿元,同比增长10.37%。

中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

22款国产1类新药报产,3大超1500亿市场火热

2023年一季度申请上市的国产1类新药

2023年一季度,国内共有22款国产1类新药提交上市申请。从药品类型上看,小分子化学创新药有16个、大分子生物创新药有3个、中药创新药有3个。

从治疗领域上看,22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(9个),消化代谢用药(6个),全身用抗感染药物(3个)。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构化学药终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1700亿元,全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。

国内主流药企乘风破浪。恒瑞医药有2款1类新药瑞格列汀二甲双胍片、SHR8058滴眼液在列;正大天晴的TQB2450注射液是一款PD-L1单抗,冲刺国产第4家;还有石药集团的恩朗苏拜单抗注射液(PD-1单抗)、扬子江药业的盐酸妥诺达非片(PDE5抑制剂)、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊(第三代EGFR-TKI)等。

消化代谢用药中有4款为糖尿病用药,包括复方制剂瑞格列汀二甲双胍片及3款DPP-4抑制剂HSK7653片、磷酸盛格列汀片、苯甲酸复格列汀片。目前,国内已有4款DPP-4抑制剂1类新药申报上市,包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、海思科的HSK7653片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、信立泰的苯甲酸复格列汀片,国产DPP-4抑制剂创新药即将实现零的突破。

米内网数据显示,近年来DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模呈快速扩容态势。2021年中国三大终端六大市场口服降糖药销售规模超过300亿元。其中,DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元,同比增长25%,销售占比逐年提升。

中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况(单位:万元)

来源:米内网格局数据库

中药创新药也乘着政策东风持续发力,一季度3款中药创新药申报上市,分别为方盛制药的诺丽通颗粒、湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、湖南时代阳光药业的玄黄润通片。其中,荆门上清丸有望成为首款1类中药丸剂新药,米内网数据显示,2021年中国三大终端六大市场中成药丸剂销售额超过400亿元。

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