中国食品药品网讯 第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月7～8日在海南博鳌举行。本届大会由海南省人民政府主办，国家药品监督管理局支持，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、中国食品药品国际交流中心联合承办，以“真实世界数据研究与药械监管创新发展”为主题。

  真实世界研究是和随机对照试验相补充的一种研究方式，基于研究产生的真实世界证据能用于支持药械评价和监管决策。对真实世界数据的有效利用在全球范围内日益受到关注。在我国，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）享有允许进口和使用国外已上市但尚未在国内上市的药械等特许政策，积累了宝贵的真实世界数据，成为了真实世界研究先行先试的“试验田”。

  国家药监局高度重视真实世界数据研究，将相关研究纳入中国药品监管科学行动计划重点研究项目中。2019年6月，国家药监局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。截至2022年11月底，共遴选出24个在境外上市的创新药械，其中9个已在试点研究成果的辅助支持下在我国获注册批准。与此同时，中国药品监管科学行动计划相关项目扎实推进，国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地、海南真实世界数据研究与评价重点实验室等先后落户乐城先行区。真实世界研究成为乐城先行区的一张靓丽“名片”。

  本届大会汇集国内外监管机构、科研院所、医疗机构、药械企业等资源，搭建真实世界数据研究与药械监管创新发展对话和分享平台，旨在促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准、新路径，推动乐城先行区成为真实世界研究高地。

  据悉，本届大会设置主论坛和平行论坛等环节。主论坛重磅专家云集，不同国家和地区的药品监管人员、权威专家代表和行业资深人士出席会议并作主旨报告。

  大会围绕专科专病真实世界数据研究实践、真实世界数据研究与生物统计、真实世界数据研究与信息技术、真实世界数据研究与医疗卫生经济学、真实世界数据与药品研究、真实世界数据与器械研究、真实世界数据与中医药研究、真实世界数据研究与药械上市后安全性评价等主题设有8个平行论坛。届时国内外监管人员、专家学者和业界代表将围绕行业关注的重点话题展开研讨，交流真实世界研究发展的前沿动态，共同助推真实世界研究成为我国医药产业发展新引擎。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)