中国食品药品网讯 10月31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》从细胞治疗产品生产和质量管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等多个方面细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求。在我国细胞治疗产品领域处于快速发展阶段的当下，《指南》的发布不仅能为细胞治疗产品生产企业提供指导，也为监管机构开展各类现场检查提供参考。

  《指南》指出，细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

  《指南》适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

  在生产管理方面，《指南》明确，细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验应符合要求，如：采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序；采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；需要较长时间完成的无菌生产操作，应结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性等。细胞产品生产工艺及直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺均应经过验证；细胞产品生产过程中应采取措施尽可能防止污染和交叉污染，制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。同时，细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应在使用前和灌装后立即进行外观检查，并记录。

  在质量管理方面，《指南》明确，细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样；细胞产品放行前应开展质量检验，确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，批记录应当至少保存至产品有效期后五年，供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。同时，提出企业应建立应急处理规程，并在获知细胞产品有质量风险时，立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应有记录和报告，必要时还应启动产品召回。

  此外，《指南》还对人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、产品追溯系统等方面做出了详细规定。（付佳）

(责任编辑：张可欣)