中国食品药品网讯 10月25日，国家药监局药品审评中心就《新药临床安全性评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

  新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。《征求意见稿》针对临床试验期间和申报上市申请时两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述了相应的安全性评价内容和分析评估方法。《征求意见稿》适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。

  《征求意见稿》主要内容包括不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价等。对于不良事件术语，《征求意见稿》指出，建议在临床项目的所有试验/研究中使用统一的首选术语编码字典（例如MedDRA）及其同一版本。对于药物与不良事件因果关系的判定，《征求意见稿》提出，应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等，进行专业的医学评估，必要时结合统计学进行综合分析。应保留判定相关详细记录并提供给技术审评机构。如果申请人对因果关系的判定与研究者不一致，应提供这些差异的原因和理由。

  对于临床试验期间的安全性评价，《征求意见稿》指出，判断严重不良事件是否满足可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的定义，对于避免提交无意义的加速报告非常重要。临床试验期间发现单个病例事件、发生一次或多次的事件、很难或无法根据个例或少量病例确定因果关系的严重不良事件、发生率明显高于预期的已知严重不良反应，经个例分析或汇总分析后，判定与药物有因果关系的，可确定为SUSAR，应按程序进行快速报告。

  对于新药上市申请时的安全性评价，《征求意见稿》指出，重点内容包括基于多项临床试验的结果评估总体暴露程度是否充分、通过因果关系分析对提示药物重要安全性问题的严重/重要不良事件进行评价等。应通过对药物和不良事件的因果关系分析，确定药物的不良反应谱、总结评估药品的总体安全性特征。确定药品说明书中应纳入的安全性信息。（许明双）

(责任编辑：张可欣)