中国食品药品网讯 10月27日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）就《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

  临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料。《征求意见稿》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性（或关键性）临床试验方案，旨在提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量。

  《征求意见稿》主要包括适用范围和基本要求、沟通交流中临床试验方案的提交与回复、临床试验申请中试验方案的提交与审评、临床试验方案变更、临床试验登记与信息公示等内容。在基本要求方面，《征求意见稿》指出，申请人提交药物临床试验申请和与临床试验相关的补充申请、沟通交流申请时，应提交完整的临床研发总体计划以及临床试验方案。对于仅提交临床试验方案框架未提供完整临床试验方案、临床试验方案存在重大缺陷或无法保证受试者安全的临床试验申请或补充申请，药审中心应当不批准开展临床试验；对出现相同情况的沟通交流申请，药审中心应退回给申请人，要求申请人重新整理完善资料后再次提交。

  对于沟通交流中临床试验方案的提交与回复，《征求意见稿》分别介绍了各研发阶段或情形中，申请人关于临床试验方案的沟通交流申请、药审中心对沟通交流问题的审核与回复的相关要求，并对会议纪要或书面回复意见的撰写提出具体指导。《征求意见稿》指出，审评团队应及时起草沟通交流会议纪要，并尽可能当场完成双方对会议纪要的确认。对于无法当场完成会议纪要的，应在一周内完成。

  对于临床试验申请中试验方案的提交，《征求意见稿》指出，应按相关要求提交完整的临床研发计划、拟开展临床试验的完整方案（至少为首次临床试验方案）、风险管理计划以及后续临床试验方案框架。

  此外，《征求意见稿》还提出，需要对临床试验方案进行变更时，申请人应根据自评估结果的不同情况进行补充申请、沟通交流或直接实施。（许明双）

(责任编辑：张可欣)