2000年，肖江宜投身药品检查事业，一干就是20多年，是一位不折不扣的检查“老将”。

  20多年来，国家医疗器械检查员、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）工作人员肖江宜经历了从药品检查到医疗器械检查的专业领域变化，见证了我国医疗器械产业的蓬勃发展。她不断学习新知识、适应新身份、满足新需求，以满腔热忱保障公众用械安全。“我非常喜爱检查员这个职业，能够为守护人民健康贡献力量，我感到很光荣。我会一直干下去。”肖江宜坚定地说。

肖江宜 国家医疗器械检查员，现任职于国家药监局食品药品审核查验中心，2011年起从事医疗器械检查工作。

  学习新知识

  进入核查中心之初，肖江宜主要从事药品检查工作；2011年，由于岗位调整，她开始从事医疗器械检查工作。“药品检查与医疗器械检查既有相通处，也有很多不同处。”她说。

  相较于药品，医疗器械产品类型更多，给初入医疗器械领域的肖江宜带来不小挑战。医疗器械专业知识是她必须补上的一课。肖江宜抓紧一切时间学习，努力充实医疗器械专业知识，通过一次次检查补齐短板、积累经验。

  如今的肖江宜已成长为一名专业过硬、经验丰富的医疗器械检查“老将”，也见证了十多年来我国医疗器械行业正在发生的翻天覆地变化。“现在大部分医疗器械企业对质量管理体系有了更深刻认识，能够按照GMP要求生产。对于那些对法规要求理解不深入、执行不到位的企业，检查员要通过检查，督促企业人员加强学习，落实法规要求，促进产业高质量发展。”肖江宜表示。

  今年7月，肖江宜所在的检查组到一家角膜塑形镜生产企业进行飞行检查。“这类产品社会关注度高、风险大，我们对其质量安全高度重视。”肖江宜说。检查发现，该企业生产质量管理规范执行情况总体符合要求，但在质量控制方面存在需要改进的地方。检查组对企业质量管理体系的完善和提高提出了相应建议。“通过检查帮助企业完善质量管理体系，可以更好保障公众用械安全，这也是我热爱检查员工作的原因。”肖江宜表示。

  适应新身份

  2020年，核查中心建立并实施检查项目负责人制度，也是从这时起，肖江宜有了一个新的身份——项目负责人。用她的话来说，项目负责人就是总负责人与经办人之间的桥梁，让检查工作更加高效、有序。

  成为项目负责人后，肖江宜每年要统筹实施近100家（次）的检查任务。从制订检查计划、选派检查员，到检查员分组、项目推进，每一步肖江宜都要详细安排，再交由经办人落实。做好这些工作并不容易。以选派检查员为例，不同检查员的专业背景和检查经验存在差异，必须根据企业和产品特点选择具备相应专业知识和检查经验的检查员，这样才能最大限度发现潜在风险。

  多年来积攒的检查经验为肖江宜做好项目负责人工作提供了帮助。每当经办人在前期准备时发现问题，或是检查过程中出现突发状况，经办人都会第一时间向她反馈。针对这些问题和情况，肖江宜及时提出解决建议，确保检查工作高效开展。

  在统筹检查工作的同时，肖江宜还肩负着现场检查的重任，这就要求她在项目负责人和检查员两种身份间无缝切换，对她的综合能力提出了更高要求。

  2020年，在对一家真空采血管生产企业的飞行检查中，检查组发现，该企业物料平衡存在问题，数据真实性存疑。得知相关情况后，肖江宜立即组织检查组与当地省级药监部门召开风险会商会，全面分析研判该企业情况，最终认定企业对关键工序的风险控制不到位，产品存在安全隐患。该企业被要求停产整改，公众用械安全得到保障。

  满足新要求

  近年来，随着医疗器械新产品的不断涌现，检查工作常常面临新技术、新工艺、新问题，对检查员专业能力提出了更高要求。肖江宜深知，只有不断学习，才能满足岗位新要求。

  “检查员只有了解产品工艺、特性，才能高质量开展检查。”肖江宜认为，每次检查前的行前培训会为检查员提供了很好的学习机会，帮助检查员提前掌握产品相关技术理论和潜在风险点，为现场检查做好知识储备。

  此外，核查中心还会定期邀请专家开展有针对性的专题培训，近期，针对彩色隐形眼镜、新冠病毒抗原检测试剂盒等新冠肺炎疫情防控用产品分别进行了专题培训。已有十多年医疗器械检查经验的肖江宜仍然积极参加培训，在她看来，“专业学习永无止境，检查员必须持续提升自身专业性，这样才能适应新要求、解决新问题”。

  除了积极参加各类培训，肖江宜还主动参与课题研究。她表示，通过参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的医疗器械单一审查程序项目（MDSAP）跟踪和研究，以及药品监管科学行动计划第二批重点项目研究，自己在应对新技术可能带来的新问题方面增加了知识储备。

  带着对检查工作的热爱与坚持，肖江宜这位孜孜不倦的检查“老将”表示，会持续提升自己的综合能力，在医疗器械检查道路上笃行不怠。

(责任编辑：张可欣)