中国食品药品国际交流中心牵头组织编写的《口服固体制剂制造风险管控关键技术要点》一书近日由中国医药科技出版社出版发行。

  本书注重理论与实践相结合，将药品生产全生命周期管理的理念贯穿于口服固体制剂制造全过程的风险管控，可帮助药品监管、研发、生产、检验机构和相关生产企业的从业人员更好地了解口服固体制剂的制造风险管控关键要点、防控手段和应对措施，是一部极具参考价值的技术书籍。

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  主编说

  张 伟 国家药典委员会原秘书长，中国药品监督管理研究会会长

  我国化学药口服固体制剂以仿制药为主，国家药品安全“十一五”至“十三五”规划期间，通过大力深化药品审评审批制度改革，积极开展仿制药质量和疗效一致性评价，加快实施原料药、药用辅料和药包材关联审评审批制度，持续推进药品标准提高行动计划，口服固体制剂在基础研究、工艺设计、生产设施、风险评估、质控项目设定和标准限度制定等方面的工作得到明显加强，药品质量显著提升，临床用药安全有效得到进一步保障。

  随着全球制药工业的飞速发展，新型口服固体制剂研制上市，各种新技术、新设备、新工艺、新方法不断应用于口服固体制剂的研制、生产和检验等环节，在不断满足当前临床用药需要和医药产业发展的同时，也给口服固体制剂的研制、生产、监管、质量评价和风险管控带来了极大的挑战。

  本书将药品生产全生命周期管理的理念贯穿于口服固体制剂制造全过程的风险管控，基于药品生产管理规范，将影响药物制剂的各个要素，包括原料药、药用辅料、药包材等进行关联评价，同时，将各类口服固体制剂制造关键要素有机融合，并对各国相关的技术法规和技术指导原则进行了全面梳理和系统阐述，可以帮助药品监管、研发、生产、检验机构和相关生产企业的从业人员更好地了解口服固体制剂的制造风险管控关键要点、防控手段和应对措施。相信本书的出版，对强化我国口服固体制剂药品全过程质量控制、提升药品监管能力、更好地保障口服固体制剂药物安全性和有效性发挥重要作用。

  董江萍 中国食品药品国际交流中心副主任

  口服固体制剂约占所有可用剂型的三分之二，包括片剂、颗粒剂、散剂及胶囊剂等，具有服用方便、便于运输与携带的特点，患者依从性高，是国内外临床疾病治疗普遍使用的药物制剂类型。口服固体制剂开发目前仍旧是医药工业中主流的药物载体研发项目。

  近年来，药品监管机构和工业界深入研究并确认口服固体制剂的处方开发、工艺设计、工艺验证、关键工艺参数确定、原辅包材料选择、质量标准建立、生产质量管理水平等，与产品质量的高度相关性。为此，中国食品药品国际交流中心牵头组织国家药监局食品药品审核查验中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院等相关技术机构的资深专家，以及长期从事药品研发和生产的国内外制药行业技术专家，针对临床常用口服固体制剂的剂型，结合国内外监管机构和行业在口服固体制剂制造和质量控制风险管控领域的要求和成熟经验，编写了《口服固体制剂制造风险管控关键技术要点》一书。

  本书以我国药物研究技术指南、药品生产质量管理规范、《中华人民共和国药典》2020年版为基础，借鉴、参考ICH、美国、欧盟等发达国家和地区监管机构以及WHO等国际组织的现行质量研究技术指南、药品生产质量管理规范及国际质量标准等成果，深入、全面和客观地对涉及口服固体制剂全生产环节的技术风险和检查要点进行阐述和解析，力求具有实践性和可操作性。本书在编写过程中就得到监管部门、行业协会、学术机构、药品生产企业、药品生产设备企业的广泛支持。

  希望本书的出版可以为国内制药企业的口服固体制剂研发和生产提供参考，促进行业更好地掌握口服固体制剂相关质量控制技术，并为各级药品监管检查人员提供有价值的参考。

  编者说

  贺志真 创志科技（江苏）股份有限公司总经理

  口服固体制剂是最常见的药物制剂剂型，也是制药人最熟悉的制剂生产模式。自我国积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作以来，口服固体制剂行业在基础研究、生产设施、风险评估等方面取得了明显的发展，但随着市场需求的逐步扩大，如何在提高生产效率的同时严格把控产品质量风险，已成为业内企业急需解决的问题。

  《口服固体制剂制造风险管控关键技术要点》一书对口服固体制剂生产所涉及的原辅料、药包材、厂房设施、生产设备、清洁验证、关键技术要点和风险管控措施等内容进行了全面系统的阐述。通过具有代表性的案例，对固体制剂质量控制要求、风险关注点以及管控措施进行了深入解析，并对口服固体制剂生产领域的先进技术应用进行了介绍和展望。

  闫永辉 香港奥星集团粉固体事业部总经理

  本书从口服固体制剂的特点、发展概况、制剂工艺与设计、质量标准评价及国内外法规指南开始，基于药品生产质量管理规范，全面阐述了影响药物制剂的各个要素，将药品生产全生命周期管理的理念贯穿于生产制造全过程。

  全书不仅详细介绍了口服固体制剂通用工艺与设备、厂房设施及制造管控要点，还对行业中非常关注的制造执行系统、在线过程分析技术、计算机化系统验证，以及特殊的固体制剂工艺和质量控制要点等内容进行了详细的阐述和探讨。

  此外，针对口服固体制剂新技术应用，本书还专门设立章节介绍了新兴的冻干片技术、纳米制药技术、热熔挤出技术、连续生产技术，以及3D打印技术等内容，可为相关研发机构和生产企业提供极具价值的参考。

(责任编辑：张可欣)