近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则的起草旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

  在受到监管关注的同时，我国人工肩关节市场在巨大需求的推动下具有广阔的发展空间，本土企业需要进一步提高研发创新能力，以尽快突破技术瓶颈。

  技术难题有待解决

  人工肩关节主要包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托等）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉等），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

  人工肩关节置换术包括人工肱骨头置换术（又称为人工半肩关节置换术）、人工全肩关节置换术和人工肩关节表面置换术三类。该类手术在肩关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨头缺血性坏死、不可修复性肩袖撕裂等关节疾病治疗方面占有重要地位。

  有研究表明，人工全肩关节置换术早、中期（10年内）随访结果优良率可达90%以上；50岁以下患者接受人工半肩关节置换术后10年的假体生存率约为82%，术后20年的假体生存率约为75%。虽然人工肩关节置换术后假体生存率整体处于较高水平，但与人工髋关节、人工膝关节存在的问题一致，人工肩关节磨损、松动是术后常见问题，且翻修术操作比较困难。

  尽管人工肩关节置换术的研究起步时间与人工髋关节、人工膝关节相差不大，但由于人工肩关节结构较复杂、活动范围较大、置换要求较高等，目前人工肩关节的长期置换效果整体不如人工髋关节和人工膝关节。

  根据医械数据云统计，目前，国内已获批上市的人工肩关节类产品有近20件，国产品牌的占比仍低于国外品牌。其中，已获得人工肩关节类产品注册证的本土企业有北京市春立正达医疗器械股份有限公司、宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、北京优材京航生物科技有限公司等。相信随着相关企业对人工肩关节类产品研发投入的不断加大，上述“卡脖子”技术难题有望得到有效解决。

  国内市场规模增速快

  《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》指出，根据《医疗器械分类目录》，人工肩关节属于第三类医疗器械，归属于骨科植入医疗器械。米内网等机构数据显示，预计到2024年，我国骨科植入医疗器械市场规模有望达到607亿元，2019—2024年的年均复合增长率约为14.51%。

  人工关节类植入医疗器械是市场增速较快的骨科植入医疗器械细分领域之一。米内网等机构研究报告显示，2015—2019年，我国人工关节类植入医疗器械市场规模已由2015年的40亿元增长至2019年的86亿元，年复合增长率为20.65%；预计到2024年，该市场规模将达到187亿元，且仍将以较快增速发展（详见图）。

图 2015—2024年我国人工关节类植入医疗器械市场规模（亿元）

数据来源：米内网等，由兴业证券经济与金融研究院整理

  近年来，我国人口老龄化程度加剧，医疗需求不断上涨，这在一定程度上促使我国骨科植入医疗器械市场呈现高速增长态势。国家统计局数据显示，2015—2020年，我国60岁及以上人口数量已从2.31亿增加至2.67亿，占总人口的比重已从16.70%增长至18.90%。可以预见，随着我国老年人口数量的增加，人工肩关节等骨科植入医疗器械市场需求将进一步释放。

  （众成医械研究院供稿）