《药物警戒检查指导原则》构建多维度体系护航公众用药安全


发布日期:2022-05-17 阅读次数:10808 来源:中国医药报

摘要:


4月15日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》是《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP)的配套技术文件,用于指导药监部门开展药物警戒检查工作,督促和指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)规范开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,对进一步完善我国药物警戒制度体系,保障公众用药安全具有重要意义。

《指导原则》对开展药物警戒检查的重点考虑因素、检查方式和检查地点、缺陷风险等级和评定标准、检查要点等进行了细化规定,设置科学、内容丰富、可操作性强。

在检查的重点考虑因素方面,《指导原则》明确,常规检查基于药品特征、持有人特征及其他情况等14项重点考虑因素开展检查;有因检查根据药品不良反应监测情况、持有人风险管理情况等方面8项重点考虑因素开展检查。

关于检查方式和检查地点,《指导原则》提出,检查可采用现场检查和远程检查方式。现场检查指检查人员到达检查地点(即持有人开展药物警戒相关活动的场所)进行的检查;远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查,必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。

对于缺陷风险等级和评定标准,鉴于我国药物警戒制度实施尚属起步阶段,GVP检查工作尚无成熟经验,故《指导原则》借鉴药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)检查推进过程,对缺陷风险等级和评定标准进行了明确界定。

《指导原则》还就检查要点进行详细说明,涵盖检查方法、内容及检查依据,包括机构人员与资源(共21条)、质量管理与文件记录(共29条)、监测与报告(共17条)、风险识别与评估(共19条)和风险控制(共14条)等五个部分100条检查项目。检查项目除包括GVP相关条款要求外,还涉及《中华人民共和国疫苗管理法》部分条款及《全国疑似预防接种异常反应监测方案》相关内容。

当然,《指导原则》在实施过程中也将面临一些实际问题。比如,药物警戒相关技术指导文件还需要加快出台完善,不同持有人的药物警戒体系建设情况差异较大,药物警戒检查的实效有待验证等。现阶段开展药物警戒检查,应以督促和指导持有人建立健全药物警戒体系、规范开展药物警戒活动、不断增强药物警戒意识为主,以行政处理和处罚为辅。在有效防范风险的前提下,检查组和派出检查单位应结合实际检查情况,科学判定检查项目是否构成缺陷、是否带来用药风险或隐患,进而作出客观、公正的综合评定结论,不宜死板套用有关检查内容和判定标准。

此外,药物警戒工作在我国刚刚起步,相关政策制度和法规文件需要通过大量实践不断总结、不断完善,具体的组织实施需要根据职能配置和监管实际指定药物警戒检查机构和检查人员,检查能力和检查手段也需要随着药物警戒检查的深入开展不断提升、不断优化,从而全面提升药物警戒的管理水平和药品安全风险防控能力,逐渐形成符合我国国情的药物警戒工作制度和体制机制。相信在药监部门、持有人、医疗机构、患者等社会各界的共同努力下,我国药物警戒工作定会日益成熟,最大限度地降低药品安全风险,切实保护患者利益和促进公众健康。

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