国家药监局发布药品不合格通告

发布日期：2021-08-30 阅读次数：12643 来源：中国医药报

摘要：

□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

日前，国家药品监督管理局网站发布《关于18批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经湖北省药品监督检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司（以下简称安徽戊庚）等17家企业生产的18批次药品不符合规定。

根据《通告》，标示为安徽戊庚生产的1批次苍术（麸炒苍术）（批号：201201）不符合规定，不符合规定项目有4项，分别为性状、鉴别（薄层色谱）、检查（总灰分）、含量测定。

为了解企业整改情况，记者致电安徽戊庚，询问企业是否对此次公告的不合格产品进行处置，一名男性工作人员表示：“已对不合格产品进行召回。”当记者问及产品不合格原因时，该工作人员称“对生产环节并不了解”。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，安徽戊庚曾多次因中药饮片质量不合格、质量管理体系存在缺陷被药监部门“点名”。

2020年6月4日，安徽省药监局网站发布的《安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2020年5月）》显示，安徽戊庚因质量管理体系存在主要缺陷2项、一般缺陷7项，被当地药品监管部门发告诫信、约谈、限期整改。

2020年4月28日，上海市药监局网站发布的《2020年第1期药品质量抽检通告（2020年4月28日）》显示，经上海市徐汇食品药品检验所检验，安徽戊庚生产的1批次益智（盐益智仁）“性状、炮制”项目不符合规定。

2019年11月26日，国家药监局网站发布的《关于57批次药品不符合规定的通告》显示，经中国食品药品检定研究院检验，安徽戊庚生产的1批次淡豆豉“性状”项目不符合规定。

2019年2月2日，上海市药监局网站发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告（2019年2月2日）》显示，经上海市崇明食品药品检验所检验，安徽戊庚生产的1批次决明子“含量测定”项目不合格。

通过分析安徽戊庚以往产品不合格情况，记者发现，“性状”项目为该企业不合格产品中最常见不合格项目。根据《通知》附件《不符合规定项目的小知识》，“性状”项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片“性状”项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

另外，《通告》显示，另有16家企业生产的17批次药品不合格，标示生产企业分别是：内蒙古凯蒙药业有限公司、武汉东信医药科技有限责任公司、武汉鑫瑞药业有限公司、陕西利君现代中药有限公司、河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司、湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司、辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、四川省泓圃药业有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司、湖北时安饮片药业有限公司。涉及不合格药品为复方铝酸铋片、盐酸特拉唑嗪片、川贝清肺糖浆、止咳桃花散、柴胡（醋北柴胡）、桑叶等。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。