普乐可复联用其他免疫抑制剂获批新适应症

发布日期：2021-08-23 阅读次数：11549 来源：中国医药报

摘要：

近日，美国FDA宣布，基于一项非干预性研究提供的反映疗效的真实世界证据（RWE），批准安斯泰来（Astellas）公司的普乐可复（Prograf）与其它免疫抑制性药物联用，预防接受肺移植的成人和儿科患者的器官排斥反应。

普乐可复最初被批准用于肝移植患者预防器官排斥，后来被批准用于肾脏和心脏移植患者预防器官排斥。该药物也常规用于接受肺移植患者的临床实践。此次批准标志着免疫抑制性药物首次获批，用于预防接受肺移植的成人和儿科患者出现排斥反应。普乐可复是唯一被批准用于该人群的免疫抑制性药物。

该批准反映了在FDA法规下，依靠适合的真实世界数据（RWD），与适当对照对比而精心设计的非干预性研究，可以被FDA认为提供了充分和良好的比较。具体来说，支持批准这一新适应症的非干预性研究，使用了美国移植受者科学登记处(SRTR)的RWD，并得到了卫生和公共服务部的支持。这些数据是在美国所有肺移植手术中收集的，并由社会保障管理局的信息作为可信赖的死亡率数据进行了补充。与无免疫抑制治疗或免疫抑制治疗非常有限的移植患者相比，在接受普乐可复作为免疫抑制治疗一部分的肺移植患者中观察到了显著改善的结果。

除了来自非干预性研究的RWE外，用于其他实体器官移植环境的普乐可复随机对照试验也提供了有效的确认证据。来自研究出版物的其他临床试验证据也支持普乐可复作为多药免疫抑制方案的一部分贡献。

在用药方面，普乐可复应仅由在免疫抑制治疗和器官移植管理方面经验丰富的医生开具处方，接受该药物的患者应在配备足够实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。因为普乐可复会增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，并与对细菌、病毒、真菌和原生动物的易感性增加有关。（来源：FDA网站；编译：刘思慧）