从四个维度破解中药材质量检验难题

发布日期：2021-08-16 阅读次数：11863 来源：中国医药报

摘要：

近年来，药品检验检测领域呈现出快速发展态势，检验机构设施设备日益完备，检验人才队伍建设日趋完善，药品检验能力不断提升。然而，面对新的药学发展形势，在中药研发和应用领域，中药材质量控制方面的短板逐渐显现。针对中药材质量检验中存在的问题，笔者建议，着力提升检验机构检验能力，不断完善中药材质量标准，以更好地保障中药饮片和中成药的质量安全。

中药材质量检验问题亟待解决

药品检测是对药品的质量、成分、所含重金属、不良反应、密封性、外观、理化性质等方面进行检测，以及时发现不合格药品，避免其流入市场，有效保障公众用药安全、有效。在中药领域，中药材是中药研发和生产的源头，中药材的品质是影响中药安全、有效和质量可控的关键性因素。因此，对中药材的外观性状、鉴别项、含量、水分、灰分、有害元素等进行科学规范的检验分析，是确保中药饮片和中成药质量安全的必要手段。

在笔者看来，当前中药材质量检验主要存在以下问题：

一是中药材检验标准有待完善。众所周知，我国中药材种类繁多，目前已记载的中药材高达一万多种。想要对种类数量如此巨大的中药材进行有序的检验管理，必须具备一定的检验质量标准。但就我国目前药品标准制定情况来看，国家药品标准和地方药品标准收载的中药材大约仅有1000种，这就意味着大多数中药材检验标准尚未制定。因此，检验机构对未制定标准的中药材进行检验，只能根据资料记载进行，这样的检验方式不具备完整性和准确性。

二是未明确中药材质量考察指标物质与药效之间的关联。中药材含量测定，是利用液相、气相等分析仪器，检测中药材中某种化学物质的含量，进而判断中药材是否合格。但需要注意的是，同一种中药材在不同环境和栽培方式或处理方式下，其某种化学物质的含量有可能一致，但药效不一定相同。目前，我国在制定中药材质量考察指标时，没有明确指标物质与药效之间的关联。

三是中药材质量标准不够科学。很多中药材所含已知化学物质有几十种，甚至上百种，而中药材质量标准，往往不是针对其所含所有化学物质的含量，只是对检验含量大或常见、易检出化学成分的含量作出规定。也就是说，中药材中大部分所含化学物质没有对应的检验指标。这样的检验结果并不能真实全面地反映中药材质量。

实现检验能力质量标准双提升

安全有效、质量稳定的中药材，不仅是保证中药饮片和中成药安全、有效的基础，也是实现中医药国际化、产业化发展的基础。如何把好中药材质量关，笔者认为，应不断提升检验机构检验能力，完善中药材标准体系建设。

一是完善中药材检验制度，提高检验能力。可通过建立中药材检验信息管理处置平台，实现中药材检验全过程监督。同时，通过强化检验机构内部规章制度、检验技术、风险防范等方面的培训，不断提升检验系统化、规范化、科学化水平。

二是大力开展中药材标准研究起草工作，推进中药材质量管理规范化。建议采取以企业为主体进行研究申请、专家评审、发布推广的方式，大力推进中药材标准研究，促进更多中药材用于临床。具体而言，笔者认为，可由省级药监部门确定标准承担企业，开展中药材标准研究起草工作；标准研究完成后，再由省级药监部门组织专家进行评审验收；验收通过的相关标准即可作为地方药品标准发布实施。同时，药监部门也可积极协助企业申报国家标准研究工作。

三是完善中药材标准评价体系。笔者认为，在制定中药材质量标准时，可从中药材功能主治入手，以药材含有的化学物质为基础，尽可能选择与中药材功能有关联的物质作为考察指标，制定控制标准，实现从药品有效性入手，更好地控制中药材质量。

四是完善中药材质量标准，客观评价中药材质量状况。在笔者看来，评价中药材质量可采用与标准中药材相对照的办法进行，即通过考察被检测中药材紫外光谱、液相色谱、原子吸收光谱等各种特性与标准中药材的一致性，来评价被检测中药材的质量。中药材为多组分复杂体系，其紫外光谱、液相色谱、原子吸收光谱可以通过指纹图谱技术较为全面地反映出来。因此，通过建立标准中药材指纹图谱，就能对中药材质量进行整体评价，进而提升中药材种植、采收和加工的规范化水平。（作者单位：甘肃省药监局审核查验中心）