深入贯彻高质量发展这个理念

发布日期：2021-08-13 阅读次数：10786 来源：中国医药报

摘要：

习近平总书记指出：“高质量发展是‘十四五’乃至更长时期我国经济社会发展的主题，关系我国社会主义现代化建设全局。”日前召开的全国药品监督管理工作电视电话会议紧扣推动高质量发展的主题，强调在全国药监部门深入贯彻高质量发展这个理念，推动医药产业结构调整和技术创新，不断满足公众临床用药需求。

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，推进医药产业高质量发展，是今年药品监管工作的一项重点工作任务，上半年实现新突破。上半年，产业研发创新活力不断增强，共批准药品上市注册申请766件，同比增长103.18%，审评审批按时限完成率98.22%。其中，创新药21个（按品种计）、优先审评130个；批准14个儿童用药，提高儿童患者药品可及性，保障儿童用药安全。上半年，国家药监局共批准首次注册医疗器械736个，审评审批按时限完成率99%。其中，创新医疗器械13个、临床急需优先产品7个。上半年，一致性评价稳步推进，累计发布仿制药参比制剂4274个品规（1823个品种），共有569个品种通过或视同通过一致性评价。上半年，“放管服”改革继续深化，截至6月30日，国家药监局已累计取消证明事项128项，进一步减证便民，优化服务。

做好下半年药品监管工作，必须深入贯彻高质量发展这个理念，坚持不懈推动医药产业高质量发展，为“十四五”开好局、起好步奠定更加坚实的基础。

深入贯彻高质量发展这个理念，持续完善审评审批体系和机制。持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，巩固完善“提前介入”“研审联动”“平行检验”等创新方式，细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等程序，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。有序推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进中医药传承创新发展，稳步推进医疗器械注册人制度全面实施和第二批医疗器械唯一标识实施，加快推进专业化技术审评队伍建设，推进化妆品注册技术审评外审转内审，不断激发医药产业高质量发展动力。

深入贯彻高质量发展这个理念，助推解决医药产业创新发展“卡脖子”问题。围绕国家战略需求，积极思考、主动谋划，促进中医药、生物医药、医疗器械等基础性研究，助推关键核心技术攻关。推进科技重大专项和重大新药创制专项研究，做好列入国家重大专项、重点研发计划的国产自主研发产品审评，推动一批具有自主知识产权的现代生物医药产品研发上市，加快实现高端医疗器械装备自主可控。推动研究型医院建设，打通高水平临床试验机构不足的“堵点”。支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新，促进国际先进技术引进和国内自主医药产品迭代升级，解决一批“卡脖子”的问题，提升产业整体水平。

深入贯彻高质量发展这个理念，促进医药产业新发展格局的构建。一方面，要围绕京津冀协同发展、长三角一体化、粤港澳大湾区、雄安新区、海南自贸试验区等重大国家战略部署机遇，完备产业要素体系，维护产业链安全；另一方面，深度参与相关国际组织工作，不断提升我国在国际药品监管方面的影响力，鼓励支持我国医药企业走出国门，推进更高水平开放及国际合作，实现更高质量发展，推动我国从医药制造大国向医药创新强国迈进。

深入贯彻高质量发展这个理念，持续优化营商环境。法治是最好的营商环境，要依法规范权力运行，梳理编制国家药监局权责清单，深入开展行政许可、行政处罚、行政强制事项研究梳理。要深化“证照分离”改革，进一步减轻企业负担。要深化电子证照应用，优化“互联网+政务服务”，加快推进“一网通办”“跨省通办”，持续激发市场主体活力，服务医药产业高质量发展。