6项中华中医药学会团体标准发布

发布日期：2021-08-10 阅读次数：11388 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者董笑非） 8月6日，记者从第六届临床中药学服务策略与实践培训会议上获悉，由国家中医药管理局重点学科临床中药学学科带头人、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任张冰牵头组织起草的6项中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》（T/CACM 1370.1~6-2021）于7月23日发布，7月31日起开始实施。

据介绍，该规范是北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心承担的国家药监部门中成药说明书有关课题研究的成果，旨在帮助药品上市许可持有人全面、规范、可持续地修订药品说明书，有效传递药品安全信息，维护公众安全合理用药。

药品说明书是指导医生、药师和患者合理用药的重要依据。其中，安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目，主要包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药项目。目前，已上市中成药说明书中上述项目不少标注为“尚不明确”，表述不够全面、准确。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》以现行说明书相关管理规范为依据，建立了中华中医药学会关于上市中成药说明书安全信息修订时对于“通则”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“特殊人群用药”“警示语”6项内容修订的团体标准。“通则”概述了中成药说明书的修订原则与一般技术要求；“不良反应”等其他5项标准分别针对具体项目的特点详细阐释修订范围与内容、信息收集筛选、信息转化策略和修订格式体例等，形成了标准化说明书修订技术文件。

据悉，该规范的制定与实施不仅能够指导药品上市许可持有人修订说明书，建立标准化技术流程，而且填补了行业空白，有助于推动药学服务与学术进展，更好满足全民健康需求。