首个中国国产「重组人凝血因子Ⅷ」，神州细胞血友病疗法获批

发布日期：2021-07-23 阅读次数：10575 来源：医药观澜

摘要：

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。公开资料显示，这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。

查询NMPA官网，目前中国尚未有一款中国国产重组人凝血因子VIII获批。此次神州细胞SCT800的获批，意味着首款中国国产重组人凝血因子VIII即将来到患者身边。

2019年11月，神州细胞在中国递交SCT800的新药上市申请，随后该申请以针对罕见病被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对＜12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。