中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布

发布日期：2021-07-05 阅读次数：10903 来源：中国医药报

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本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批10个重点项目，以全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的相关要求。

10个重点项目分别为：中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究，新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究，纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究，基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究，新型生物材料安全性有效性评价研究，化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究，恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究，药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

本批重点项目执行周期原则上为两年。各项目均由国家药监局相关司局牵头，相关直属单位实施，合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。国家药监局要求各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案，明确研究计划，细化研究目标和任务，落实合作单位，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。

中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动，同步确定了首批9个重点研究项目。经过两年努力，首批重点项目已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项，其中31项已发布。