更好满足人民群众安全用药需求

发布日期：2021-06-21 阅读次数：10527 来源：中国医药报

摘要：

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，药品监管部门把人民群众对美好生活的向往作为深化药品监管体制改革的出发点和落脚点，强基础、堵漏洞、防风险、补短板，强力推动药品法律法规体系建设，深化药品审评审批制度改革，有力推动了医药产业快速健康发展；特别是在抗击新冠肺炎疫情过程中，药品监管系统为保障防疫物资供应和质量安全、打赢疫情防控阻击战贡献了药监力量。

日前，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），为新时期强化药品安全监管，更好地满足于人民群众对药品安全的需求提供了根本遵循。吉林省药监局以贯彻落实《实施意见》为契机，全面加强监管能力建设，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进吉林省由制药大省向制药强省迈进，更好地服务于吉林经济社会高质量发展大局。

完善监管组织体系，提升履职尽责水平 吉林省药监局将继续巩固和深化药品监管体制改革成果，落实药品全生命周期责任，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管组织运行体系。加强省、市、县三级药品监管部门配合联动，强化相关部门协同，建立省级药品监管部门对市县药品监管部门的指导、约谈、考评机制。全力推动吉林省各级人民政府建立药品安全综合议事协调机构，落实药品安全“党政同责”。加强专职检查机构建设，配齐职业化专业化药品检查员，推动在“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”节点城市建立药品检查机构，加快形成以行政执法人员为主、专兼职检查员为补充的检查员管理体系。

完善政策法规体系，提升依法行政水平 吉林省药监局将建立健全符合吉林实际的药品政策法规和制度规范体系，为全省药监部门全面依法行政提供依据和指导。推动地方性法规制修订，重点推进《吉林省药品监督管理条例》及配套文件的制修订工作，着力构建覆盖药品全生命周期监管的制度体系。进一步完善监管长效机制，加快修订行政处罚裁量基准，持续做好权责清单的动态调整与管理，继续发挥好法律顾问和公职律师专业支撑作用，持续推进“三项制度”，审慎执行“四张清单”。在全省各级药品监管机构中开展规范化建设，明确职责边界，理顺工作机制，健全工作制度。

完善风险防控体系，提升综合治理水平 吉林省药监局将坚持问题导向，着力提高识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平。创新监管检查方式方法，完善药品分类分级监管制度，动态调整医疗器械分类分级监管目录，提升监管靶向性。推动建立省、市、县三级药物警戒体系，着力构建与产业规模相适应的监测评价人才队伍。以药品质量提升行动为载体，全面践行“质量强省”战略，推动药品质量均一、可控。加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，持续保持打击药品领域违法犯罪高压态势。完善应急预案和应急指挥部建设，整合资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。

完善技术支撑体系，提升科学监管水平 吉林省药监局将统筹推进药监系统事业单位改革，明晰职责任务，进一步提升安全监管工作的科学化、现代化水平。着力推进技术审评能力提升，扩充审评员队伍，完善审评质量管理体系，提升审评质量和效率。推进药品、医疗器械检验检测能力建设，重点强化疫苗批签发实验室、口岸检验所、基因扩增实验室、电磁兼容实验室、生物安全实验室建设，带动全省检验检测机构一体化建设进程。

完善社会共治体系，提升群防群控水平 切实发挥社会监督作用，构建社会监督网络，逐步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品监管社会共治新格局。建设并运行药品信用等级评定系统，通过对企业信用状况进行动态实时管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；建立严重违法失信医疗器械生产企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制；进一步完善化妆品生产企业信用等级评定标准，对失信企业实施信用联合惩戒。

站在新的历史起点上，我们有信心加大改革攻坚力度，不断强化监管能力建设，坚定不移推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设，切实提升监管工作政治站位，为吉林省医药产业高质量发展贡献智慧和力量。

（作者系吉林省药监局党组书记、局长）