全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立

发布日期：2021-06-10 阅读次数：6001 来源：中国医药报

摘要：

本报浙江讯 （记者满雪） 近日，新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州、河南省许昌市与浙江省绍兴市三地市场监管局医疗器械跨区域监管联盟成立仪式暨医疗器械联合监管创新发展论坛在浙江绍兴举办。跨区域监管联盟的成立，标志着今后三地医疗器械异地监管将实现互认。

新修订《医疗器械监督管理条例》已于6月1日起施行，医疗器械注册人备案人制度全面实施。在此背景下，跨区域监管联盟以振德医疗用品股份有限公司为试点，绍兴、博州、许昌三地药品监管部门探索创新异地协同监管工作模式。

据了解，跨区域监管联盟将按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”原则，探索建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制，统一检查标准，实现检查员互派、检查结果互认的跨区域监管，帮助企业解决跨省（区、市）生产经营中的难题。同时，通过开放监管，以医疗器械质量管理体系为指导，提升公共服务能力，促进东中西部地区医疗器械产业高质量发展。

事实上，在跨区域监管联盟成立前期，绍兴市市场监管局已连续两年对振德医疗在博州、许昌两地的生产基地开展延伸检查，并与两地市场监管部门进行多次学习交流和专题调研，为联盟成立作了多方准备。

绍兴市市场监管局相关人员告诉记者，监管联盟将以医疗器械注册人备案人制度联合监管为基点，依托“互联网＋监管”数字平台，对系统业务流程进