国家药监局明确贯彻实施新条例有关事项

发布日期：2021-06-01 阅读次数：14991 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 5月31日，国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）施行。《公告》指出，在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

新《条例》施行后，医疗器械注册人、备案人制度全面实施。《公告》强调，自6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

根据《公告》，6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；

进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。但值得关注的是，在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。

《公告》明确了新《条例》施行后，医疗器械注册备案管理、生产许可备案管理、经营许可备案管理的相关事项。6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

对于医疗器械经营许可备案管理，《公告》指出，医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

《公告》还明确了医疗器械违法行为的查处。医疗器械违法行为发生在6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在6月1日以后的，适用新《条例》。