全面加强药监能力建设受关注

发布日期：2021-05-26 阅读次数：16486 来源：中国医药报

摘要：

国务院办公厅于日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》明确六个方面18项重点工作，强调要加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。

媒体报道分析

5月13日，国家市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利，国家药监局局长焦红在《人民日报》发表署名文章《全面加强药品监管能力建设 为保障药品安全有效提供有力支撑》。文章指出，要充分理解《实施意见》的重大意义。《实施意见》是国办印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。《实施意见》有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要，有利于推动医药产业高质量发展，有利于适应常态化疫情防控形势需要。文章指出，要全面把握《实施意见》的部署要求。《实施意见》立足我国药品安全基础和形势，提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施。要准确领会和把握好《实施意见》精神，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。一是完善药品监管体系。药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。二是提升支撑保障能力。药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。三是创新监管方式方法。现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。四是加强监管队伍建设。当前，药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员经验不足、能力不强的问题仍然较突出。五是提升应急处置能力。药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件，需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节，切实把药品安全事件化解在萌芽状态。文章强调，要切实做好《实施意见》的贯彻执行。《实施意见》的颁布实施，是药品监管工作的一件大事，必须在党中央、国务院的坚强领导下，充分发挥各级各部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。

媒体关注点主要集中在以下两方面。

一是认为《实施意见》意义重大。《中国医药报》5月11日刊发的评论员文章《药监能力建设要在“全面加强”上见真章》称，履行药监职责、担当药监使命，关键得有硬核能力。突如其来的新冠肺炎疫情，成为检验药监干部能力素质的试金石。从实践看，药监系统广大干部用敢于担当、能打硬仗的能力素质和实际行动经受住了考验，但也暴露出药品监管信息化水平不高、技术支撑体系建设有待加强、监管经验不足等问题。全面加强药品监管能力建设，是事业所系、形势所迫、职责所需。药品监管能力建设是一个由诸多领域、诸多环节、诸多层面构成的系统工程，实施这个系统工程是在一个各方面关联日益加深的环境中进行的，系统性特征和要求十分突出。《实施意见》坚持系统观念，从产业链到监管链，从风险链到安全链，着眼于整体性、关联性、结构性，对药品监管能力建设相关要素和环境进行系统设计、整体把握、全面加强，提出18项重点工作任务。

二是解读《实施意见》的主要内容。微信公众号“E药经理人”发布的《国务院为生物药、中药建独立审评中心释放信号？药品监管短板在哪？影响几何？权威解读药品监管能力建设重点工作》称，清华大学药学院杨悦教授表示，《实施意见》围绕国家药监局以及全国药品监管系统监管能力提升和建设中最紧迫的问题，从国务院的角度明确了如何加强药品审评审批、促进药品创新国际化。一是完善法规和标准体系。随着“两法两条例”的实施，配套法规建设是药品审评审批制度改革下一步的重点工作。二是提高审评审批能力，优化审评审批机制。《实施意见》优化中药和生物制品（疫苗）审评检查机构设置，未来有可能建立独立的中药和生物制品（疫苗）审评审批中心。三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同。《实施意见》将检查与稽查工作并列，由国家药品检查机构统一指挥调派，将有效解决检查力量不足问题。四是提高检验检测能力，完善应急管理体系。此方面工作主要针对此次新冠肺炎疫情防控中遇到的问题，将中国食品药品检定研究院、国家药监局重点实验室和各省级检验检测机构连接起来，组成一个完善的检验检测体系，推进省级检验检测机构能力建设，将在疫情等重大公共卫生事件发生时发挥重要作用。五是完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。六是更好实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。