药品上市后变更管理办法及其指导原则首场宣贯会举办

发布日期：2021-05-26 阅读次数：16594 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 5月24日，由国家药监局药品注册司、药品监管司、药审中心和中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及其指导原则线上政策解读宣贯会举办，吸引了2万余名观众观看。首场线上宣贯会聚焦《办法》，国家药监局药品注册司司长杨胜、药品注册司综合处和药品监管司监管二处负责人进行相关政策解读。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。

会上，杨胜讲解了药品上市后变更管理的重要性及《办法》起草原则。他指出，加强药品上市后变更管理，既是推动产业进步的需要，也是强化监管、落实新修订《药品管理法》的需要。《办法》在起草过程中始终贯穿和坚持落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任的原则、坚持风险管理的原则、鼓励创新与严格监管并重的原则、形成监管合力的原则及监管与服务并重的原则。

药品注册司综合处负责人详细讲解了《办法》的起草背景、主要内容及主要变化。该负责人介绍，《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确药品上市后变更管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更主体责任。《办法》统筹持有人变更、药品生产场地变更和生产过程中的变更申报路径，便于持有人实际操作；新增变更管理类别确认和调整程序，明确持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供依据。

针对生产监管事项变更，药品监管司监管二处负责人梳理了相关法规要点和监管重点内容，并结合监管实践提出工作建议。该负责人指出，持有人要落实质量主体责任，完善质量管理体系，强化变更管理控制，保障药品质量安全；要注重研发创新，规范变更研究，持续合规生产，有效防控风险。省级药监部门要加强对场地变更和委托生产的监管，强化相关技术审评和现场检查，监督落实药品记录和数据管理要求、年度报告制度要求；要加强队伍建设，强化上市前注册管理和上市后质量监管的协调配合，强化风险管理和分类指导，着力推进监管事业和医药产业高质量发展。

据悉，今年1月，国家药监局发布《办法》。随后，与《办法》配套的技术指导原则和文件也陆续发布。这一系列规章文件明确了药品上市后变更管理的新规定、新要求。为指导行业深刻理解《办法》及相关指导原则要求，中国医药报社策划举办4场线上宣贯会。后续3场分别为中药、化学药和生物制品专场，第二场中药专场于5月25日举办，第三场化学药品专场于5月26日举办。（郭婷）