江苏发布医疗器械和药包材质量通告

发布日期：2021-04-12 阅读次数：1785 来源：中国医药报

摘要：

□ 本报记者 庞雪 实习记者 闫若瑜

日前，江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，未发现不合格药品包装材料；发现15批次医疗器械不符合规定，涉及扬州宇润科技发展有限公司（以下简称扬州宇润）等15家企业。

扬州宇润屡被药监部门通告

根据《通告》，标示为扬州宇润生产的1批次一次性使用高频手术电刀笔（规格型号：YRGDD-Ⅰ-D-70，生产日期：2020年5月23日），手术附件电缆的固定、高频电介质强度、工频电介质强度不合格。

针对标示产品不合格一事，记者致电扬州宇润技术部门。一名工作人员表示，不合格原因尚不清楚，该产品在之前的抽检中未出现过不合格情况。目前，该型号一次性使用高频手术电刀笔已经停产，企业正在召回该批次产品，但大部分已经被使用。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，扬州宇润去年曾被药监部门通告。

2020年7月27日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2020年第52号）》显示，标示为扬州宇润生产的一次性使用吸痰管（生产日期/批号/出厂编号：20181103 20181103），真空控制装置不符合标准规定。同年10月29日，江苏省药监局发布的《江苏省医疗器械国抽通告（2019年第8号）处置情况汇总表》显示，药监部门已对扬州宇润处以罚款。

另外14批次产品不合格情况

此外，《通告》中还有标示为14家企业生产的14批次医疗器械不符合规定。分别为：

标示为江苏锦源医疗科技有限公司生产的1批次电子阴道镜（生产日期/批号/出厂编号：2020年6月/无/200662010，下同），电快速瞬变脉冲群不合格；

标示为江苏耀华医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用硅胶导尿管（1907P004），可靠性不合格；

标示为江苏新智源医学科技有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器套装（20190710/20200102/无），配合性能不合格；

标示为扬州市永长医疗器械厂生产的1批次一次性使用导尿管（20200320/无/无），耐弯曲项目不合格；

标示为江苏荣业科技有限公司生产的1批次一次性使用导尿管（20200602/20200602/无），耐弯曲项目不合格；

标示为江苏省永宁医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用导尿管（20200417/20200417/无），耐弯曲项目不合格；

标示为江苏盖睿健康科技有限公司生产的1批次动态心电记录仪（2020-06-09/无/序列号：GWE10-1900-2064-0054），识别、标记和文件，辐射发射，静电放电不合格；

标示为扬州市吉康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无球囊导尿管（20200508/无/无），连接器分离力不合格；

标示为徐州市科诺医学仪器设备有限公司生产的1批次阴道镜数码成像系统（2020-05/无/机号：20046495），静电放电、电快速瞬变脉冲群不合格；

标示为徐州国健电子设备科技有限公司生产的1批次数码电子阴道镜（2020年07/无/20078306），静电放电不合格；

标示为江苏乐腾医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用高频电刀笔（20200619/20200619/无），手术附件电缆的固定不合格；

标示为常熟市沪通电子有限公司生产的1批次一次性手控刀（2020/05/11/6405/无），高频电介质强度、工频电介质强度不合格；

标示为常州市迪诺医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用手术电极（20200605/无/无），手术附件电缆的固定不合格；

标示为徐州市鼎泰电子科技有限公司生产的1批次空气波压力综合治疗仪（2020.6.4/无/KQB202005033），对地漏电流不合格。

另据《通告》，对抽检中发现的上述不合格产品，江苏省各级药监部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位；已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。