上海 制定器审提质增效扩能行动方案

发布日期：2021-04-08 阅读次数：19249 来源：中国医药报

摘要：

本报上海讯 （记者陆悦） 近日，上海市药品监督管理局印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（以下简称《方案》）。《方案》围绕医疗器械审评审批提质增效扩能，规划了今明两年上海市医疗器械审评审批制度改革的行动目标和具体任务。

《方案》明确，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。到2022年底，全市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6~7个月。

《方案》指出，要通过建立立卷审查制度、建立健全分路审评机制、完善注册补正资料沟通机制等方式，优化审评流程和指南。《方案》提出建立优先审评审批机制，鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序；针对上海市年度重点扶持和发展项目，经上海市药监局确认后，纳入优先审评审批清单。此外，《方案》还提出要通过开展分类培训、拓展咨询服务渠道等方式，优化培训和咨询服务。

为确保行动目标的顺利完成，《方案》还设立了督促和保障机制，强调要加强组织领导，对加强职业化专业化审评检查队伍建设、加快医疗器械审评信息化建设、加强部门合作等也提出了相关要求。