核查中心公布2020年信息公开工作报告

发布日期：2021-04-06 阅读次数：13697 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者陆悦） 3月30日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布2020年信息公开工作年度报告，报告内容包括2020年网上办公服务平台建设、制度建设、重点领域信息公开、网站和新媒体平台建设、咨询投诉情况、问题和改进等方面。

2020年，核查中心以“服务药品注册申请人”为着力点，结合现场检查工作需求，打造了全新的网上办公服务平台——药品注册申请人之窗。报告显示，平台于2020年7月1日上线试运行，截至2020年12月31日，注册用户已达1193家。平台整合了药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查6个核查类型，功能涵盖通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等。药品注册申请人之窗的上线使用，进一步提升了现场检查工作的质量和效率，加大了现场检查信息的公开力度，拓宽了核查中心与药品注册申请人之间的信息交互渠道。

在信息公开方面，核查中心在2020年进一步完善信息公开和管理制度建设，规范网站建设和管理，信息发布严格执行相关程序，确保准确、及时、规范、有效。

信息整合和重点检查业务信息公开力度也进一步加大。2020年，核查中心共发布药物临床试验数据核查计划公告2条，发布化学仿制药注射剂注册现场核查计划、药学研制和生产等现场核查计划、医疗器械飞行检查通告、境外检查结果告知书等专题专栏信息145条，发布现场检查/核查预告和公告类信息2699条。此外，核查中心自2020年6月起定期公示药品注册联合核查工作进展，截至2020年底，共发布7期联合核查工作进展情况、24条药品注册申请药学研制和生产现场核查/检查任务信息公告、6条化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划。

核查中心还进一步整合网上办事栏目，优化网上办事流程，积极提高咨询投诉事项办理效率。如在网站互动交流栏目加入电话咨询引导信息，有效引导用户按照具体需求进行咨询。