国家药监局部署医疗器械风险隐患排查工作

发布日期：2021-03-30 阅读次数：14458 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 3月26日，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。此次排查治理瞄准疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9大重点领域，突出重点环节、重点品种，涵盖上市后全生命周期。

对于疫情防控类医疗器械，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等产品，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。同时，聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业、中选产品配送单位、医疗机构各环节。

无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械也是此次排查治理工作的重点。通知明确，药品监管部门每年对无菌和植入性器械经营企业、使用单位监督检查数量不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%；每年对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。通知特别指出，对于创新医疗器械及附条件审批相关企业，各省级药监部门要重点排查创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

通知强调，此次排查治理工作要创新工作方法，认真开展风险会商、积极创新检查模式、严肃查处违法违规、强化典型示范引领，并作出企业自查整改，各级药品监管部门检查排查、总结提升的工作安排；风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。