打造更加严密的监管闭环

发布日期：2021-03-29 阅读次数：13341 来源：中国医药报

摘要：

站在“十四五”的起跑线上，药品监管体系和监管能力现代化建设加速推进。今年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对全年重点工作作出部署，以强化药品监管体系和监管能力建设，推动监管效能提升。

今日起，本版开设“全面推进药品监管体系监管能力现代化大家谈”栏目，就打造监管闭环、发展智慧监管、监管科学研究、人才队伍建设、药品案件查办等进行深入探讨，为全面推进药品监管体系和监管能力现代化提供参考。敬请关注。

□ 陈燕飞

坚持系统观念，改革完善药品监管体系，形成更加严密的监管闭环是推进药品监管体系和监管能力现代化的重点工作之一，需要重点谋划，加快推进。

打造更加严密的监管闭环是推动药品监管体系和监管能力现代化的必然要求。党的十九届四中全会明确提出，坚持和完善中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。推进药品监管体系和监管能力现代化的重要内涵就是药品监管能力大提升。药品监管能力涵盖审评审批、检验检测、检查、不良反应监测等各方面，各环节协调配合，各项监管手段综合运用，方能打造更加严密的监管闭环，推动建立更加严谨高效的监管体系。

打造更加严密的监管闭环是保障药品安全的基础。药品安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，保障药品安全是严肃的政治问题，基本的民生问题，也是严谨的技术问题，容不得半点马虎。药品安全风险贯穿药品研制、生产、经营、使用全链条。《药品管理法》把风险管理列为药品监管的首要原则，药品安全被定义为全生命周期安全。打造更加严密的监管闭环是做好风险管理、及时控制风险，保障药品全生命周期安全的必然要求。

开局关系全局，起程标定全程。今年是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要一年，是实施“十四五”规划的起步之年，也是建党一百周年，推动药品监管体系和监管能力现代化，保障药品安全任务尤为艰巨，迫切需要打造更加严密的监管闭环。

打造更加严密的监管闭环需要落实“四个最严”要求，不断完善药品监管法规制度体系。《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，以及新修订《医疗器械监督管理条例》，全面贯彻落实“四个最严”要求，搭建起新时代药品监管的新制度框架。纲举目张。在新制度框架下，从上市前药品注册管理到生产管理，再到药物警戒、药品召回等法规制度；从技术指导原则到药品标准，再到检验检测方法、检查指南；从监管流程优化到具体操作指南的更新，不同层面的法规制度正逐步完善，共同构成更加严密的监管闭环。

打造更加严密的监管闭环需要综合运用各项新手段，更好识别控制风险。当前，科学技术、“互联网+”与医药产业深度融合，既给药品监管带来新挑战，也为药品监管带来新技术和新方法。如何统筹运用更多手段，更好识别控制风险，让监管跑在风险前面，是需要研究的重要课题。药品监管深刻融入时代背景是必然选择。因此，监管科学、智慧监管等理念和方法应运而生。当前，药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目已结出硕果。由中国健康传媒集团打造的药品、医疗器械、化妆品风险预警平台成为强化药品监管的重要手段之一。覆盖药品全生命周期的风险控制体系正在加速构建。

打造更加严密的监管闭环需要药品安全各参与方协同联动，共建社会共治体系“一张网”。《药品管理法》明确提出社会共治的原则。药品安全是药品研发设计、生产、经营、使用各环节的安全，各参与方均是药品监管闭环的重要节点。为更好调动各参与方共同维护药品安全，新时代药品监管工作更加重视与公众交流。无论是安全用药月，医疗器械、化妆品安全宣传周，还是法治宣传教育基地的建设；无论是科普宣传工作的日益强化，还是开门立法；无论是沟通交流制度的日益完善，还是信息公开力度的不断加大，在社会共治原则的引领下，更加严密的监管闭环正在不断延展，并进一步强化。