贯彻落实“四个最严”要求 推动更好满足健康需求

发布日期：2021-03-29 阅读次数：14955 来源：中国医药报

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本报北京讯 （记者满雪） 2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍新修订《条例》有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出，《条例》的修订充分贯彻落实“四个最严”要求，从法制层面深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。吹风会上，徐景和用四个字概括了新修订《条例》的特点：“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；“全”，注册人备案人对医疗器械质量安全承担全生命周期的责任；“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

医疗器械注册人制度是我国医疗器械审评审批制度改革的重点举措，也是新修订《条例》的核心制度之一。近年来的试点实践证明，医疗器械注册人制度将产品注册许可和生产许可“解绑”，有利于鼓励研发创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。目前，试点范围达到22个省（区、市）。截至3月25日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。

徐景和指出：“新修订《条例》总结了医疗器械注册人制度试点的经验，明确了医疗器械注册人制度的核心内容。”根据新修订《条例》，医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，注册人在生产环节、经营环节、不良事件监测等方面也要承担全生命周期责任。

徐景和强调，医疗器械监管涉及安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量和效率、单位责任和个人责任等诸多重大关系，新修订《条例》科学把握这些关系。在安全与发展方面，采取一系列制度和措施强化医疗器械质量安全保障，同时鼓励医疗器械创新高质量发展。在风险和责任方面，首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则，同时完善了企业主责、政府监管、社会共治的责任制度体系。在体系和能力方面，强化了医疗器械监管体系和企业质量管理体系建设，同时对医疗器械创新体系、医疗器械监管能力建设、注册人质量保证能力、临床试验能力等提出要求。在质量和效率方面，坚持质量安全底线，并通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程等一系列措施，加快医疗器械上市速度。在单位责任和个人责任方面，全面加强单位责任，并加大了对自然人的处罚力度，进一步提升法律震慑力。

新修订《条例》完善了医疗器械临床评价管理制度。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元在吹风会上介绍，为适应发展现状，新修订《条例》规定，对于非临床评价能够证明产品安全、有效的，免于进行临床评价。开展临床评价，可以通过临床试验，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。对于必需进行临床试验的产品，优化临床试验审批程序，对临床试验实施“默示许可”。这一分类管理制度改革，将有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需求。

吹风会上，国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄介绍，新修订《条例》贯彻“四个最严”要求，完善医疗器械注册人在医疗器械生产、经营、使用、不良事件监测和再评价等方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、建立产品追溯和召回制度，开展不良事件监测和再评价等，强化注册人上市后责任。同时，新修订《条例》新增职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、责任约谈制度，落实违法行为处罚到人要求，从多个维度强化医疗器械上市后监管。此外，新修订《条例》还增设了产品唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。