全面夯实监管基础 严守药品安全底线

发布日期：2021-03-24 阅读次数：646 来源：中国医药报

摘要：

从不久前在京召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上传来消息，2020年药品上市后监管工作圆满完成保质量、保安全、促发展等各项任务。那么，2021年我国药品上市后监管重点是什么，将聚焦哪些方面？日前，带着这些行业关注的话题，记者采访了国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林。

有的放矢、实处发力、猛药去疴，袁林用这些铿锵有力的词语，亮明了药品监管部门落实“四个最严”要求的坚定态度。他表示，药品质量安全与人民群众的获得感、幸福感、安全感紧密相连，药品上市后监管工作将坚持上下一盘棋、拧成一股劲、编织一张网，为“十四五”期间药品监管各项工作开好头打牢基础，用实际行动向中国共产党成立100周年献礼。

下好先手棋 全面加强能力建设

进入新时期，人民群众有新期盼，医药行业有新诉求。随着推进药品监管体系和监管能力现代化改革的持续深化，挑战逐渐显现。如何提升监管能力，防范化解药品安全风险？对此，袁林坦率地说，要推动问题解决，势必要不断完善体制机制，努力提升监管效能。

“在新的一年，我们要统筹谋划、夯实基础，努力推动总体工作再上新台阶。”他用“四个全面”高度概括2021年药监系统能力建设的发力点。

全面排查风险隐患，做到不留死角和盲区。“各级药品监管部门要强化底线思维，采取实际行动，切实提升风险控制水平。”袁林举例说，各级药品监管部门要统筹运用检查、抽检、监测等手段，全面排查药品生产、流通、使用全过程，深挖药品质量问题和违法违规问题；要建立健全药品安全风险隐患台账，确保台账任务限期销号、逐一落实。对排查出的风险隐患，要及时采取有效措施处置。

全面加强监管能力建设，汇聚齐抓共管合力。各级药品监管部门要着力提升监督检查能力，加大飞行检查力度；着力提升抽检监测能力，强化国家和地方药品抽检联动，前移抽检关口；着力提升创新协同能力，探索运用信息化手段强化技术支撑，稳步推进重点品种追溯体系建设。

全面落实法规政策要求，严格做到依法监管。国家药监局将着力推进药品经营监督管理办法、药品网络销售监督管理办法、疫苗生产流通管理规定等文件的发布。各省级药品监管部门要结合本省（区、市）实际，细化政策、落实要求，并持续开展“两法”（《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》）及相关配套规章制度的宣贯，确保监管人员和企业关键岗位人员对新法规理解到位、执行到位。

全面打击违法行为，努力做到猛药去疴。“稽查执法办案是落实‘最严厉处罚’的根本举措。”袁林强调，2021年，国家药监局将继续对重点线索直接组织查办，对重点案件加大挂牌督办力度。“各省级药品监管部门要加强与各级市场监管部门的纵向协同，与其他省级药监部门的横向协作，与公安、医保等部门的协调配合。”袁林强调，属地监管责任重大，地方药品监管部门要聚合力量、整合资源、守好关卡。

牵住“牛鼻子” 大力开展集中治理

当下，新发展格局正在加速构建。新形势下，药品监管面临一系列新机遇、新挑战，坚持问题导向、抓住重点工作，才能切实破解难题，增强监管效能。

“2021年，我们要有的放矢、实处发力，抓好新冠病毒疫苗质量监管和重点品种监督检查等重点工作，大力开展集中治理。”袁林说。

对新冠病毒疫苗上市后监管思路清晰。袁林表示，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，切实做好新冠病毒疫苗生产流通各环节监管工作，有生产任务的省份要坚决扛起新冠病毒疫苗的检验和批签发责任，服从保质量保供应大局。生产环节要督促持有人持续完善生产质量管理体系，采取有效的风险防控措施，确保产品质量安全可控、流向清晰可查；流通环节要督促相关单位依职责履行质量管理责任，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求。

人民群众密切关注的疫苗、血液制品、国家集采中选药品和儿童用药等都被列为重点品种。各省级药品监管部门要对行政区域内疫苗生产企业开展全覆盖检查；继续做好疫苗生产企业派驻检查工作，充分发挥好派驻检查员的重要作用；继续加强部门协作，保障疫苗供应。对行政区域内血液制品生产企业，各省级药品监管部门要加强日常检查。据袁林介绍，在此基础上，国家药监局将继续开展疫苗生产企业和血液制品生产企业全覆盖巡查。

列出长清单 扎实推进专项治理

在专项整治方面，国家药监局开出了一张长清单。记者了解到，2021年，国家药监局除要继续开展集采中选品种专项检查外，还将部署开展中药生产、药品经营环节、含兴奋剂药品生产经营、药品网络销售专项检查或者整治。各专项检查重点已有明确计划。“以点带面、聚焦专项，力争使集中治理再有新突破。”袁林非常重视专项治理工作。

据介绍，在中药生产专项检查方面，将按照以防控风险为导向的原则，对中药制剂生产企业开展全覆盖检查，重点打击中药生产企业未按处方工艺组织生产，编造批生产、批检验记录等行为。

集采中选品种使用量大，受到监管部门持续重点关注。“各省级药品监管部门要督促持有人严格按照核准的处方工艺进行生产。特别是扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，都必须严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。”袁林强调，要按照“一企一档、一品一策”要求，继续做好集采中选品种监督检查和抽检两个全覆盖，特别是强化对低价中选品种或大幅降价品种的监管。

在药品经营环节专项检查方面，各级药品监管部门要按照联防联控机制要求，做好四类药销售情况监测；重点针对挂靠走票、计算机系统造假、从非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师“挂证”等问题，切实规范药品经营秩序，净化药品经营环境。

在含兴奋剂药品生产经营专项检查方面，各省级药品监管部门要以大型体育赛事主办、协办城市及周边地区为重点区域，对含兴奋剂药品的生产经营管理情况进行全面检查，督促企业全面落实主体责任，及时消除风险隐患。

此外，还将开展药品网络销售专项整治。各省级药品监管部门要进一步加大对药品网络销售和交易信息的监测力度，严查重处通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为；强化平台责任，引导行业严格自律，净化网络售药市场秩序。