谱写医疗器械监管法治新篇章

发布日期：2021-03-23 阅读次数：10457 来源：中国医药报

摘要：

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》于2020年12月21日国务院第119次常务会议审议通过。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。该条例将于2021年6月1日起施行。当前，药品监管部门、医疗器械企业等，要认真学习宣传新《医疗器械监督管理条例》，共同为条例的实施做好各项准备工作。

一、科学把握条例修订的总体思路

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）制定于2000年。近年来，我国医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革不断深化，监管制度不断创新，政策红利连续释放，产业活力持续迸发。适应新时代新发展阶段需要，提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平，有必要对《条例》进行修订，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的新期待。《条例》修订的总体思路可以概括为：

（一）全面贯彻落实中央要求

党的十八大以来，习近平总书记对加强药品医疗器械监管工作多次作出重要指示批示，概括起来就是“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。2014年5月24日，习近平总书记视察上海联影医疗科技有限公司时表示，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。2020年3月2日，习近平总书记在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。《条例》的修订充分体现了习近平总书记“四个最严”的要求。

（二）巩固审评审批改革成果

2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国医疗器械审评审批制度改革大幕开启。2017年10月8日，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布。经过持续努力，上述改革措施已取得显著成效，有必要对其进行系统总结，将其上升为法规制度，以巩固并深化改革创新成果。

（三）借鉴国际社会有益经验

新世纪以来，国际社会加快推进医疗器械监管法规制度的改革与协调。一是建立医疗器械类别动态调整机制。结合医疗器械风险的变化，动态调整医疗器械产品类别，以有效配置监管资源，提高监管效能。二是改革医疗器械临床评价方式。除高风险医疗器械需要进行临床试验外，其他医疗器械可以通过非临床试验方式进行安全性、有效性和质量可控性的证明。三是强化医疗器械全生命周期管理。医疗器械上市许可持有人依法承担医疗器械全生命周期产品质量安全的管理责任。四是建立医疗器械唯一标识制度。唯一标识是当今国际医疗器械领域普遍采用的产品识别制度。五是建立职业化专业化检查员队伍。以高职业素养促进产业的高质量发展。新《条例》充分借鉴国际社会创新成果，努力提升我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

二、科学把握条例修订的核心内容

现行《条例》共8章80条。新《条例》共8章107条，新增27条、修改70条。新《条例》规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《条例》主要修改内容有：

（一）新增鼓励和支持医疗器械创新政策

党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。新《条例》规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”

（二）新增医疗器械注册人备案人制度

实行医疗器械注册人、备案人制度，旨在鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。新《条例》规定：“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。” 新《条例》规定境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行相关义务。

（三）新增医疗器械附条件审批制度

附条件审批制度通常是为满足应对突发公共卫生事件等急需的产品，在确定风险和安全基本平衡的条件下，附加一定的条件予以批准的制度。新《条例》规定：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”

（四）新增医疗器械紧急使用制度

紧急使用制度是指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，经一定程序安排可以在一定范围和期限内紧急使用的制度。新《条例》规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

（五）完善医疗器械临床评价管理制度

现行《条例》规定了“临床评价资料”要求，但并未将“临床评价”作为一项制度进行系统安排。新《条例》规定：“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。”“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”新《条例》同时规定了“可以免于进行临床评价”的情形。

（六）完善医疗器械临床试验管理制度

新《条例》落实审评审批制度改革要求，进一步改革完善临床试验管理制度。一是优化临床试验开展前提和情形。“按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。”二是对临床试验项目实行默示许可制度。国务院药品监督管理部门审批临床试验，“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。”

（七）新增医疗器械拓展性临床试验管理制度

为落实审评审批制度改革要求，新《条例》规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。”开展医疗器械拓展性临床试验，应当予以免费。

（八）完善医疗器械委托生产制度

新《条例》规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。”

（九）新增医疗器械唯一标识制度

为加强医疗器械全生命周期管理，探索从源头生产到最终使用的全链条联动，提升医疗器械监管效能，新《条例》规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”

（十）新增医疗器械网络销售管理制度

为加强医疗器械网络销售和网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，新《条例》规定：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。”“为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。”

（十一）新增职业化专业化医疗器械检查员制度

检查员制度是医疗器械监管制度建设的重点。2019年7月18日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。新《条例》规定：“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。”

（十二）完善医疗器械复检制度

针对医疗器械复检中的实际问题，新《条例》建立复检机构名录制度。“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”“复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。”

（十三）新增医疗器械责任约谈制度

对于企业责任约谈，新《条例》规定：“医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。”

对于行政约谈，新《条例》规定：“负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。”

（十四）增加违法行为处罚到人制度

增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来药品领域立法的重要创新。新《条例》多个条款规定了违法行为处罚到自然人。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，新《条例》规定，“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。此外，新《条例》进一步加大了财产罚和资格罚力度。

新《条例》还新增了地方政府医疗器械监管的领导责任制度、注册人备案人开展医疗器械再评价制度、临床急需进口少量医疗器械管理制度、医疗机构研制试剂管理制度、医疗器械延伸检查制度等。

三、切实做好条例贯彻实施各项工作

（一）认真做好新条例的宣传普及

法律的权威源自人民的内心拥护和真诚信仰。3月18日，国家药监局已发布关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知。药品监管部门、医疗器械企业等要认真学习新《条例》，熟悉掌握相关制度及其具体要求。国家药监局已成立普法宣讲团，将组织监管人员和法律专家深入开展新《条例》的宣传普及，推动生产经营主体和监管人员运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动、强化监督管理。

（二）加快配套规章和规范性文件的制修订

法律可操作，才能有力量。新《条例》搭建了医疗器械监管的“四梁八柱”。下一步，国家药监局将加快医疗器械注册管理、生产管理、经营管理、使用质量管理、不良事件监测等配套规章制度和配套规范性文件的制修订。国家药监局已制定制修订时间表，并组建相关工作组，将组织多方资源，加快制修订步伐。

（三）建立推进条例实施的有效机制

法律制度有机制，才会行稳致远。医疗器械种类繁多，各类别医疗器械彼此间差异较大，需要进行分类管理，以增加监管工作的针对性和适应性。医疗器械实行分级管理体制，省市局承担着相应类别医疗器械的上市准入、生产经营监管等职责。落实新《条例》要求，坚持全生命周期质量风险管理，需要各级监管部门协同推进。国家药监局将建立学法用法考评机制和示范机制，努力推动尊法学法用法守法。

（作者系国家药品监督管理局党组成员、副局长）