全国两会期间，中国农工民主党中央委员会（以下简称农工党中央）共向全国政协十三届四次会议提交38件提案。在医药产业发展方面，农工党中央聚焦加快“十四五”医药创新、建立仿制药临床生物等效性预试验（预BE）独立备案、加强研究型医院建设等。

目前，我国医药产业正向高质量发展方式转变，创新能力增强，产业集群态势显现，但一些问题仍待解决，如产业链稳定性和竞争力有待提升，政策和产业发展环境尚待优化等。

农工党中央呼吁，“十四五”期间加快医药创新，推动医药产业高质量发展。要增强自主创新能力，提升产业链稳定性和竞争力，鼓励以精准治疗和临床价值为导向的医药创新，将基础研究、原始创新作为新基建投资重点领域，加快突破技术瓶颈。要深化监管和医保领域改革，优化药品监管和市场监管事权划分，加强综合执法与监督检查的衔接。

农工党中央提出，优化营商环境和发展环境。如发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推进线上线下融合发展，提供更加便捷的健康服务；推动药品流通企业转型升级，增强供给保障能力。

对于仿制药研发来说，预BE是建立与原研药生物等效的关键步骤。《药品管理法》规定，开展临床生物等效性试验应报国务院药品监督管理部门备案，并明确相关处罚规定，但对临床生物等效性预试验和正式试验并未区分管理。目前，业内分别有“预BE应按正式BE管理”以及“法无禁止即可为”等不同说法，亟待澄清。

农工党中央建议，国家药监局根据仿制药临床预BE试验的客观需求，收集相关药企、制剂研发单位和药物临床试验机构的意见建议，尽快出台有关仿制药临床预BE试验药物相关管理要求；相关管理部门应加强执法检查，有效制止未经上网登记/备案的临床预BE。

当前，我国研究型医院建设仍处于初期，与国际先进水平相比存在较大差距，滞后于构建医药创新产业链的需求。加强研究型医院建设是深化医药改革的内在要求和产业发展的必由之路，但目前仍存在一些问题——各方的重视和投入不足，管理方式有待改进和优化，协同共享机制尚未建立等。

农工党中央呼吁，建立支持研究型医院建设的长效机制，加强研究型医院建设统筹规划，将研究型医院建设与临床试验能力提升纳入卫生健康科技创新“十四五”规划项目等；改革研究型医院的管理模式，国家卫生健康部门会同教育、科技部门尽快出台全国性的支持临床试验机构和人员开展临床试验的具体激励措施，将临床试验承接数量、创新医药产品转化等纳入考核范围。