代表委员议国是|张伯礼代表：走好中药传承创新发展之路
“仅2021~2023年就有32个中药新药获批上市，不仅数量成绩喜人，其研制水平也显著提升。”全国人大代表、中国工程院院士张伯礼日前表示，近年来，改革完善中药审评审批机制的一系列政策促进了中药研发创新，推动了产业健康发展，带动了工业升级换代。
张伯礼代表长期为中医药事业的发展鼓与呼，强调发展中医药要有“我主人随”的自信。谈及中药发展，他认为，近些年中药监管政策越来越符合中医药特点，行业未来仍要重视疗效、质量和新技术应用。
改革推进 促进高质量发展
张伯礼代表坦言，近些年中药行业有“非常好的进步”。
这离不开中药审评审批制度改革。促进古代经典名方中药复方制剂研发，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的审评证据体系，加强中药监管科学研究，推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施……张伯礼代表对国家药监局的一系列政策给予高度评价，认为这些措施，促进了高水平中药新药的研制，提升了中药的质量控制水平。
新药研制的成绩体现在审评审批数据上：2021~2023年有32个中药新药获批上市，2023年，中药新注册分类均有品种获批上市，批准数量继续保持两位数。对中药质量提升，张伯礼代表介绍，近年来中药抽检合格率保持高水平。“企业质量意识增强了，并且大胆采用信息化手段，努力实现生产过程可溯源、生产过程可监控，使生产药品的质量更有保证。”他说道。
一系列改革措施中，“三结合”的审评证据体系为人津津乐道。张伯礼代表注意到，现在很多企业按照“三结合”的路径进行中药开发，中药注册申请呈现良好态势。
“这是一条捷径，事实也证明，也是一条好路径。”张伯礼代表认为，在几千年的发展历程中，中医药形成了独特的理论体系，在中医药理论指导下开展用药实践，积累了宝贵的人用药经验。现在发展中医药事业，需要借助现代科技进行经验的整理、提炼、升华，更好传承古代的精华，更多推出满足现代临床需求的中药新药。
坚定自信 共促传承创新
“中医药是中华优秀传统文化的杰出代表，发展中医药，要有‘我主人随’的自信。”张伯礼代表铿锵有力地说。
2月下旬，国家药监局召开2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议，强调加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。对此，张伯礼代表直言感到非常振奋：“这是我们几十年来一直在心里呼喊的。要蹚出一条路来，让中医药更好造福中国人民，惠及世界。”
在张伯礼代表看来，中药卓越监管体系的构思目标远大，并且有实现基础和需求，意义重大。他表示，“具有中国特色”“符合中药特点”“全球领先”的提法有理论基础和实践基础，这既是因为中医药作为中华民族的独特资源已传承发展数千年，也因为我国经济长期向好，新药创制取得成效，中药监管制度改革稳步推进。促进中医药传承创新发展，需要打造中药卓越监管体系。
促进中药传承创新发展，各界正携手并进。
专家学者的参与更为广泛、深入。“近年来，国家药监局成立了多个中药相关专家委员会或工作组，以开放的姿态，包容的心态，充分集思广益，发动各方力量共同推动中药事业发展。”张伯礼代表回忆参与相关讨论的经历，颇有感触地说，各方面专家围绕所关注问题深入沟通，交流药物研发的实际情况和政策制定的背景考量，碰撞思维火花。
监管部门和产业界也在同向而行。“一个战壕的战友”，张伯礼代表这样形容监管部门和行业力量的关系。他说：“大家各自任务不同，但都是为了一个目标，那就是研制出更好的新药，促进产业健康发展，让老百姓用上安全、放心的药。”
继续前行 关键是“效”与“质”
做好中药开发、做出中药新药，关键在于什么？张伯礼代表毫不犹豫给出“疗效”二字：“百药效为先，没有疗效，其他什么都谈不上。”
“良方”出“好药”。张伯礼代表认为，要善于从临床实践中发掘新药：“不管经典名方、时方、老中医的经验方、医院制剂，都要注重疗效第一。要在有效的基础上，以临床价值为导向进行新药研发。”
以古代经典名方的转化为例，张伯礼代表强调，要善于提炼、创新。“古代的方子毕竟是古代的方子，而今天的疾病是今天的疾病。要在应用古方的过程中吸纳现代的研究进展，把古方改造得更优、更好，古为今用，开发出更适应当下新病种、新证候，兼具传承、创新的中药。”他表示。
张伯礼代表对中药传承创新和高质量发展有更多期待。
他认为，要运用好“三结合”体系，在总结归纳人用经验、提高临床研究证据质量方面下足功夫，在保证药物疗效的前提下大胆采用新技术，让新技术更好为临床价值服务。
他也建议行业在后续发展中要更加关注药材的源头质量把控。张伯礼代表说：“药材是第一原料，田地是第一车间。中药材的质量决定成药的质量，应给予充分重视，大力推进中药材GAP，推广‘三无一全’（即无硫加工，无黄曲霉素污染，无公害、全过程可追溯）等理念。特别是大公司、大品种，要建大基地，指导好药农种植。”