中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。《征求意见稿》共12章87条，相比2020年4月公开征求意见版本，内容更加丰富、规定更加细致。

  《征求意见稿》在总则中强调促进中药传承创新、坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论的指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制等，提出支持中药创新全程加速举措。《征求意见稿》表示，支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。

  在中药注册分类与上市审批一章，《征求意见稿》指出，中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的临床药理学研究，并循序开展探索性临床试验和确证性临床试验。该章细化了实施基于临床价值的优先审评制度、对中药实施附条件审批、突发公共卫生事件时运用人用经验的中药实施特别审批等内容。

  《征求意见稿》对中药人用经验的证据要求及应用作出明确规定，规定人用经验可作为支持注册申请的证据，明确了可减免相应申报资料的情形，引入真实世界研究作为中药人用经验。《征求意见稿》要求医疗机构持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并向所在地省级药监部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的年度报告。

  中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，《征求意见稿》分别设置专门章节，阐述相应注册管理规定。《征求意见稿》表示，中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的确证性临床试验，样本量应当根据人用经验和/或探索性临床试验结果合理估算。支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究，在改良型新药传统范畴（改变已上市中药的剂型、给药途径）的基础上，把增加功能主治以及已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的情形纳入改良型新药范畴。明确古代经典名方中药复方制剂的审评管理要求、注册申请研究资料要求等，要求持有人在古代经典名方制剂上市后开展药品上市后临床研究、不断充实完善临床循证证据。对于同名同方药，提出了研制的基本原则、与对照同名同方药进行比较研究、有国家药品标准而无药品批准文号的品种的申报要求等。

  《征求意见稿》对已上市中药发生的药学方面的变更作出新的规定，廓清了中药上市后药学变更的边界；提出药品注册标准研究、制定等方面要求，明确持有人应当制定不低于药品注册标准的企业内控标准；提出完善已上市中药说明书的要求，规定中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

  此外，《征求意见稿》还对天然药物的研制要求，境外已上市中药、天然药物的注册和管理要求，中药、天然药物注射剂的研制要求等予以明确。

(责任编辑：王哲涵)